恒瑞迎勁敵!新時代藥業吸入用七氟烷報產獲受理

發布時間:2022-02-23 14:03:37
  日前,CDE官網顯示,山東新時代藥業的吸入用七氟烷以仿制4類報產獲受理,是公司今年首個報產產品。米內網數據顯示,近年中國公立醫療機構終端吸入用七氟烷銷售額均超過20億元,2021年上半年同比增長27.79%。截至目前,山東新時代共有13個產品報產在審,其中,鹽酸沙丙蝶呤片和富馬酸伏諾拉生片在國內未有仿制藥獲批,有望拿下首仿。
  吸入用七氟烷以揮發性氣體的形式從呼吸道通過進入人體內形成麻醉作用,適用于成年人和兒童的全身麻醉的誘導和維持。
  近年中國公立醫療機構終端吸入用七氟烷銷售情況(單位:億元)
來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
  吸入用七氟烷由丸石制藥株式會社研發,1990年首次在日本獲批上市,現已在美國、中國、歐洲等國家及地區獲批上市。米內網數據顯示,近年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端吸入用七氟烷銷售額均超過20億元,2021年上半年同比增長27.79%,上海恒瑞醫藥的市場份額最大,魯南貝特制藥緊跟其后。
  吸入用七氟烷報產在審情況
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
  吸入用七氟烷有7家企業擁有生產批文,其中,僅有上海恒瑞醫藥|江蘇恒瑞醫藥、河北山姆士藥業以仿制4類獲批,視同過評。此外,有5家企業報產在審評審批中,福建海西聯合藥業、四川百利藥業等4家以仿制4類報產。
  截至目前,山東新時代共有13個產品報產在審,涉及抗腫瘤和免疫調節劑、肌肉-骨骼系統、消化系統及代謝藥、血液和造血系統藥物四大領域,其中,鹽酸沙丙蝶呤片和富馬酸伏諾拉生片在國內未有仿制藥獲批,公司是首家提交上市申請,有望拿下首仿。



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